登錄
注冊
RFID如何滿足醫(yī)療伽馬射線滅菌環(huán)境和 UDI 合規(guī)性應(yīng)用
在受監(jiān)管的醫(yī)療保健和生命科學(xué)環(huán)境中，可追溯性并不止于生產(chǎn)線。對于醫(yī)療器械、手術(shù)包和藥品包裝，標(biāo)簽必須經(jīng)受嚴格的滅菌過程，尤其是伽馬射線滅菌。
雖然條形碼和標(biāo)準(zhǔn) RFID 標(biāo)簽可能會退化或無法讀取，但耐伽馬射線的 RFID 標(biāo)簽提供了一種可靠的替代方案，可支持合規(guī)性、自動化和患者安全。
這份由 Xerafy 工程團隊編寫的白皮書介紹了 RFID 標(biāo)簽（特別是 XSKIN Gamma）如何滿足伽馬射線滅菌和 UDI 合規(guī)性要求，并深入探討了包裝驗證、內(nèi)存編碼和部署最佳實踐。
1. UDI 合規(guī)性符合伽瑪射線滅菌要求 全球UDI 法規(guī)要求 世界各地的監(jiān)管機構(gòu)都要求醫(yī)療器械必須攜帶唯一設(shè)備標(biāo)識符 (UDI)，以實現(xiàn)整個供應(yīng)鏈和護理點的可追溯性。主要標(biāo)準(zhǔn)包括： FDA UDI 規(guī)則 (21 CFR 第 830 部分) 歐盟 MDR (2017/745) 中國國家藥品監(jiān)督管理局 UDI 系統(tǒng) GS1、HIBCC 和 ICCBBA 簽發(fā)機構(gòu)支持 RFID 作為 UDI 載體 RFID 作為 UDI 數(shù)據(jù)載體的接受度日益提高，尤其是在自動化或高吞吐量環(huán)境中。相比純條形碼標(biāo)簽，其優(yōu)勢包括： 無需視線追蹤 更快、批量識別 可與智能柜和醫(yī)院庫存系統(tǒng)集成 通過再處理和處理實現(xiàn)更佳性能 挑戰(zhàn)？大多數(shù) RFID 標(biāo)簽無法經(jīng)受伽馬射線輻照，而伽馬射線輻照是一次性和可重復(fù)使用器械的常用滅菌方法。 2. 打造耐伽馬射線 RFID 標(biāo)簽 XSKIN Gamma 專為涉及劑量高達 50kGy 的伽馬射線輻照工作流程而設(shè)計。它兼具耐用性、編碼靈活性和射頻性能，可滿足合規(guī)性和運營需求。 XSKIN Gamma 73 x 20 的設(shè)計可承受反復(fù)的伽馬射線和電子束滅菌循環(huán)，同時支持全球 RAIN RFID 標(biāo)準(zhǔn)，適合國際部署。 主要技術(shù)特性 無源超高頻 RAIN RFID (EPCglobal Gen2v2, ISO 18000-63) 128 位 EPC 碼，用于序列化標(biāo)識符（例如 GTIN + 序列號） 1,312 位用戶內(nèi)存，用于 UDI、批號和制造數(shù)據(jù) 一次性編碼，非常適合滅菌前序列化 讀取距離可達 16 米（非金屬區(qū)域） 轉(zhuǎn)換器就緒：濕標(biāo)簽、濕嵌體和干嵌體格式 可使用 Zebra 和 SATO 打印機打印 3. 驗證伽馬射線滅菌工作流程中的 RFID 包裝體積和密度（影響劑量吸收） 在載體箱中的方向（影響劑量均勻性） 載體/載體箱裝載規(guī)格（用于 PQ 重復(fù)性） 4. 醫(yī)療保健應(yīng)用案例 一次性手術(shù)包和醫(yī)療器械 可重復(fù)使用托盤和器械（多周期） 伽馬射線滅菌的個人防護裝備和醫(yī)院耗材 OEM 無菌包裝的 UDI 標(biāo)簽 冷鏈藥品包裝 與智能柜、自動化儲藏室和藥房庫存系統(tǒng)集成，以追蹤已滅菌物品。 5. 超越伽馬射線：其他滅菌方法的RFID標(biāo)簽
專為伽馬射線暴露包裝設(shè)計，包括 Tyvek、泡罩包裝、包裝袋和托盤。
標(biāo)簽必須在最終包裝配置下進行測試。Xerafy 團隊與合同滅菌服務(wù)提供商一起支持認證測試。包裝變更及其對性能鑒定 (PQ) 的影響任何產(chǎn)品包裝的修改（例如外形尺寸、重量或方向）都會直接影響劑量分布和性能鑒定 (PQ)。根據(jù) ISO 11137-1 標(biāo)準(zhǔn)，這些變更必須重新評估，以確保 RFID 標(biāo)簽在最小劑量區(qū)和最大劑量區(qū)均保持可讀性。將 RFID 納入 PQ 評估可確保序列化 UDI 數(shù)據(jù)在經(jīng)過驗證的條件下保持完整。
生命科學(xué)
醫(yī)院物流
合同滅菌服務(wù)提供商運營經(jīng)過驗證的系統(tǒng)，并嚴格遵守裝載規(guī)范、循環(huán)時間和劑量計位置。RFID 標(biāo)簽必須經(jīng)過驗證，符合這些規(guī)范，不僅確保產(chǎn)品滅菌合規(guī)，還確保標(biāo)簽的耐用性和可追溯性。Xerafy 提供全系列 RFID 標(biāo)簽，適用于各種再處理、消毒和滅菌工作流程。 
