為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標準司。

　　電子郵箱：kjbzs@cfda.gov.cn

　　附件：關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見(征求意見稿)

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2016年4月27日

　　附件

關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見

(征求意見稿)

　　為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》(國辦發(fā)〔2015〕95號)精神，按照國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系，鼓勵企業(yè)采用信息化手段采集、留存生產(chǎn)經(jīng)營信息的工作原則，現(xiàn)就進一步完善食品藥品追溯體系提出如下意見：

　　一、食品藥品追溯體系是食品藥品質(zhì)量管理體系的重要組成部分。建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，是有效控制產(chǎn)品安全風險，保護消費者合法權(quán)益的重要手段。

　　二、企業(yè)建立追溯體系的目的是在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題時，及時召回產(chǎn)品，防控風險;便于經(jīng)營者和消費者確認產(chǎn)品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。

　　三、食品藥品生產(chǎn)企業(yè)須對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握原輔料的質(zhì)量和其產(chǎn)品銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

　　四、食品藥品經(jīng)營企業(yè)須對其購進和銷售的產(chǎn)品采取適宜的記錄或標識方式，準確掌握其產(chǎn)品購進來源和銷售去向，并按有關(guān)法律法規(guī)要求保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。

　　五、醫(yī)療器械使用單位應對其購進的醫(yī)療器械采取適宜的記錄或標識方式，掌握購進來源;對購入的第三類醫(yī)療器械，必須妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性;對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

　　六、食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行法律法規(guī)要求，建立食品安全追溯體系，保證食品可追溯。藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，經(jīng)營企業(yè)要嚴格執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)，以保證其生產(chǎn)和經(jīng)營過程中的數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

　　七、消費者合法權(quán)益受到侵害時，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償。食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費者賠償要求，應當承擔首負責任，通過追溯體系向相關(guān)責任方追償。

　　八、根據(jù)食品藥品不同屬性、風險程度和法律法規(guī)要求，應采取適宜的追溯方式。

　　食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以嬰幼兒配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品類為重點推進追溯體系建設并分類實施。

　　藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗、放行和藥品采購、驗收入庫、養(yǎng)護、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進行認真審核記錄，確保各項記錄完整準確真實，并使用計算機系統(tǒng)進行有效管理。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風險醫(yī)療器械為重點推進追溯體系建設，鼓勵企業(yè)采用普遍適用的產(chǎn)品標識的方式。

　　九、省以下各級食品藥品監(jiān)管部門要按照《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，督促行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)認真落實產(chǎn)品追溯主體責任，并對落實情況進行監(jiān)督。對違法違規(guī)行為及時查處、糾正。

　　十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務。

　　十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。

　　十二、麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)監(jiān)控信息網(wǎng)絡的要求，建立追溯體系。具體由食品藥品監(jiān)管總局另行規(guī)定。