認(rèn)證問(wèn)題
        
　　認(rèn)證一直是醫(yī)藥包裝中最受爭(zhēng)議和最具挑戰(zhàn)的問(wèn)題之一。St. Laurent說(shuō)：“我們保持與FDA、國(guó)際醫(yī)藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）和其他組織的規(guī)定相一致。認(rèn)證仍然需要大量的時(shí)間和金錢。在材料上需要大量的費(fèi)用，有時(shí)這些材料就被浪費(fèi)了。我覺(jué)得在一些不需要進(jìn)一步認(rèn)證的設(shè)備上花費(fèi)了太多的時(shí)間。”特別的，她提到了裝箱、碼垛和紙盒/箱成型設(shè)備。
        
　　“在這些包裝上進(jìn)行的任何印刷檢查都需要認(rèn)證，但是許多其他被認(rèn)證的事情從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)只是具有更多的裝飾性而已。FDA要求對(duì)那些影響到藥物有效性、安全性、純潔性和效力的東西進(jìn)行檢驗(yàn)，許多包裝設(shè)備并不會(huì)影響到這些因素。對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證所面臨的最大挑戰(zhàn)仍然是缺乏足夠的時(shí)間。”St. Laurent說(shuō)。
        
　　Guazzo提供了下面的關(guān)于認(rèn)證的建議：“提前投入的知識(shí)、研究和觀察越多，那么開(kāi)發(fā)、認(rèn)證和獲得認(rèn)可過(guò)程的速度就會(huì)越快和越順利。在產(chǎn)品/包裝開(kāi)發(fā)、工程、常規(guī)事務(wù)和市場(chǎng)人員之間的溝通必須要保持暢通。在公司之外，包裝開(kāi)發(fā)人員需要與包裝材料和組件的供應(yīng)商保持緊密的聯(lián)系。”
        
　　White補(bǔ)充說(shuō)：“有了六西格瑪方法帶來(lái)的錯(cuò)誤模式、效果分析、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和過(guò)程性能之類的工具，現(xiàn)在的認(rèn)證變得更加標(biāo)準(zhǔn)化了。在將某種過(guò)程投入到實(shí)際生產(chǎn)之前，這是對(duì)潛在狀況進(jìn)行估計(jì)和處理的很好方法。
        
        參與本次討論的專家：
        John J. White：
        Smith & Nephew Orthopedics
        公司工程項(xiàng)目經(jīng)理
        Linda McBride：
        Medi-Flex公司法律事務(wù)總監(jiān)
        Dana M. Guazzo：
        RxPax公司總裁
        David Rudd：
        Cardinal Health公司主級(jí)工程師
        Nancy St. Laurent：
        Lockwood Greene公司無(wú)菌加工與包裝系統(tǒng)高級(jí)工程師
        Kristen Giovanis：
        KJ International公司董事總經(jīng)理
        
無(wú)線射頻識(shí)別RFID
        
　　Odin Technologies公司的總裁兼CEO Patrick J. Sweeney II被看作是一位工業(yè)預(yù)言家。他也是《RFID傻瓜書》一書的作者。那么RFID能給醫(yī)藥包裝商帶來(lái)什么主要的好處呢？
        
　　Sweeney說(shuō)：“去年在醫(yī)藥界，有價(jià)值20億美元的產(chǎn)品被退回，包括庫(kù)存過(guò)剩的產(chǎn)品。有1300種產(chǎn)品被召回，這些召回有的是FDA發(fā)起的，有的是生產(chǎn)公司自己發(fā)起的。RFID可以顯著地減少退貨、過(guò)剩和大規(guī)模召回的數(shù)量。例如，如果一瓶某種特定的藥被發(fā)現(xiàn)遭到了篡改，也就是說(shuō)有一個(gè)賊切破瓶子的底部，將真藥偷走，然后用阿司匹林來(lái)代替，再把它送回到供應(yīng)鏈中。如果FDA發(fā)現(xiàn)了這瓶藥，通常是整批藥都需要被召回。RFID將會(huì)允許對(duì)這瓶藥進(jìn)行追蹤，找出是誰(shuí)動(dòng)過(guò)它，也可以找出所有同一批次的產(chǎn)品。
        
　　那RFID可以為醫(yī)療設(shè)備包裝商帶來(lái)什么樣的主要好處呢？Sweeney解釋說(shuō)：“大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備制造商所遇到的一個(gè)很大問(wèn)題是沒(méi)有足夠的庫(kù)存，因?yàn)樗麄兯峁┙o醫(yī)院的大部分設(shè)備都是委托庫(kù)存，這意味著只有當(dāng)使用時(shí)他們才會(huì)付錢。所以RFID可以提供更多的統(tǒng)計(jì)性。”
        
　　他回憶道：“一家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商在一位已退休的醫(yī)院院長(zhǎng)的書柜中發(fā)現(xiàn)了價(jià)值超過(guò)100，000美元的心臟導(dǎo)管。這位院長(zhǎng)習(xí)慣于向醫(yī)生和助手展示這些導(dǎo)管，但它們從來(lái)也沒(méi)有被還到庫(kù)房中。有了RFID，公司就可以知道它是什么時(shí)候離開(kāi)的，是被誰(shuí)拿走的。這項(xiàng)技術(shù)也可以用在手術(shù)室中，以確保醫(yī)生為手術(shù)準(zhǔn)備了正確的工具和藥品。”
        
　　當(dāng)在包裝過(guò)程中使用RFID時(shí)，醫(yī)藥公司與食品飲料公司有什么不同呢？“從應(yīng)用的角度看，衛(wèi)醫(yī)藥公司落在了后面；從技術(shù)的角度看，它們是走在了前面。在醫(yī)藥界采用RFID的公司數(shù)量要少一些，但是這些正在使用RFID技術(shù)的公司更加具有進(jìn)取性。
        
　　“食品飲料公司主要是在包裝箱和貨盤級(jí)別上采用RFID技術(shù)。在醫(yī)藥界，像生物科技、醫(yī)藥或醫(yī)療產(chǎn)品公司是在單個(gè)產(chǎn)品的級(jí)別上使用RFID。醫(yī)藥公司通過(guò)在產(chǎn)品級(jí)別上的應(yīng)用，看到了更高的投資回報(bào)。為什么呢？因?yàn)橐黄靠拱┧幙赡軆r(jià)值1,000美元，所以在這瓶藥上用一只30美分的RFID標(biāo)簽就比用在一只利潤(rùn)只有10美分的價(jià)值1美元的瓶裝洗發(fā)水上更加的合理。

藥瓶的終結(jié)？
        
　　幾年來(lái)，美國(guó)醫(yī)藥依從包裝委員會(huì)（HCPC）和其他組織已盡力推廣單位劑量包裝，將它作為一種提高病人用藥依從性的方法（與傳統(tǒng)的藥瓶相比）。實(shí)際上，美國(guó)包裝機(jī)械制造商協(xié)會(huì)（PMMI）的工業(yè)關(guān)系副總裁Ben Miyares預(yù)測(cè)說(shuō)藥瓶將會(huì)終結(jié)。
        
　　在PMMI于去年8月2號(hào)在美國(guó)Wilmington舉辦的“包裝的今天和明天，包裝中的合作伙伴”會(huì)議中，Miyares提出了他的“五大即將到來(lái)的趨勢(shì)和三項(xiàng)大膽的預(yù)測(cè)。”他說(shuō)：“美國(guó)至少有8個(gè)州正在從護(hù)理所、醫(yī)院和醫(yī)藥公司回收價(jià)值達(dá)10億美元的未使用的處方藥。有些立法者正在尋求降低藥物到達(dá)消費(fèi)者所需的成本，他們認(rèn)為要求把藥品包裝在多粒的泡罩包裝或強(qiáng)化包裝中是一種比較好的方法。”
        
　　從傳統(tǒng)的藥瓶到多劑量包裝的轉(zhuǎn)移所帶來(lái)的潛在影響可能是“醫(yī)藥包裝操作中的主要中斷”。當(dāng)然他指出這種可能性“在接來(lái)的10年中可能不到1%”。

        供應(yīng)商：
        Healthcare Compliance Packaging Council
        www.unitdose.org
        Packaging Machinery Manufacturers Inst.
        www.pmmi.org
        
　　通過(guò)可食用藥帶輸送藥物
        
　　如果模仿是一種誠(chéng)實(shí)的恭維的話，那么生物醫(yī)藥和非處方感冒藥的制造商真得必須感謝三年前面市的呼吸清新劑藥帶，這種藥帶可以迅速地在舌頭上溶化，這就避免了對(duì)液體藥劑進(jìn)行度量和傾倒，口袋大小的硬塑料盒在保護(hù)藥帶的同時(shí)，也為消費(fèi)者提供了便利。
        
　　目前使用這種新包裝的藥帶遞送藥物和維他命的案例有以下幾種：
 
　　◇Novartis Consumer Health公司的Thera Flu藥帶（成人）和Triaminic Thin藥帶（兒童）的包裝重0.05磅，尺寸為3.83x4.35x0.79。在七月份，www.drugresearcher.com網(wǎng)站作出的報(bào)告稱：“Novartis Consumer Health公司一定是使用基于‘薄膜帶’藥物的第一批制造商。”這份報(bào)告說(shuō)Novartis表示這兩種藥帶是“第一種以這種形式使用的合成藥物。”
        
　　◇www.drugresearcher.com網(wǎng)站還報(bào)告說(shuō)Zengen公司去年推出了一種benzocaine（一種用于治療喉嚨痛的局部麻醉劑）藥帶。“當(dāng)時(shí)，該公司聲稱這是第一次把這種送藥形式用在一種活性藥物成份上。”
        
　　◇Watson Foods公司國(guó)際銷售總監(jiān)Walter Zachowitz告訴www.nutraingredients-usa.com網(wǎng)站說(shuō)這種送藥方法對(duì)于生物醫(yī)藥來(lái)說(shuō)不僅僅是一時(shí)狂熱而已。“然而真正的潛力是作為一種藥用輸送系統(tǒng)，盡管這至少需要三年的時(shí)間。”他說(shuō)外包裝是保持薄膜產(chǎn)品能在嘴里溶化的關(guān)鍵，也要能夠防潮，防止藥帶卷曲和結(jié)塊。
        
　　◇位于美國(guó)加州Woodland Hills市的制藥商InnoZen最近推出了藥帶形式的Suppress Cough止咳藥。在2005年9月11號(hào)的Business/Your Money雜志上，InnoZen公司研發(fā)總監(jiān)Gary Kehoe解釋說(shuō)：“如果在教堂時(shí)你覺(jué)得喉吼有點(diǎn)癢，你就可以很方便地拉出一段藥帶放在舌頭上，這樣就能防止咳嗽。如果你要拿出一瓶傳統(tǒng)的止咳藥，你會(huì)在打開(kāi)鋁箔或搖晃藥片上浪費(fèi)時(shí)間，這不是一種合適的作法。”
        
　　◇www.in-Pharma Technologist.com網(wǎng)站去年四月報(bào)告說(shuō)專門從事于可食用薄膜藥物應(yīng)用方案的MonoSolRx公司（美國(guó)MonoSol公司的子公司）在愛(ài)爾蘭為這種藥帶申請(qǐng)了一項(xiàng)工藝專利。“這對(duì)于口服藥物和營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是一種剛開(kāi)始出現(xiàn)的劑量形式。”
        
　　◇Flatmints公司報(bào)告說(shuō)它正在針對(duì)可食用薄膜藥帶市場(chǎng)開(kāi)發(fā)一系列的醫(yī)藥產(chǎn)品以及醫(yī)藥級(jí)別的包裝方案。在其網(wǎng)站上，這家公司稱：“可以被用來(lái)實(shí)現(xiàn)一定功能的可溶化的薄膜一定會(huì)引起醫(yī)藥業(yè)的一場(chǎng)革命。與傳統(tǒng)的送藥方式相比，這種薄膜具有很多好處：能被更快地吸收到血液中；比糖漿和藥片更易于攜帶；容易管理，比傳統(tǒng)的片劑也更有效。”（完）